ISO 11137-1995 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

作者:标准资料网 时间:2024-05-19 08:01:59  浏览:9868   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Sterilizationofhealthcareproducts-Requirementsforvalidationandroutinecontrol-Radiationsterilization
【原文标准名称】:医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
【标准号】:ISO11137-1995
【标准状态】:作废
【国别】:国际
【发布日期】:1995-03
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(ISO)
【起草单位】:ISO/TC198
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:医疗产品;证实;监督(认可);医疗设备;电子束;辐射灭菌;定义;规范(验收);灭菌
【英文主题词】:Definition;Definitions;Electronbeams;Medicalequipment;Medicalproducts;Specification(approval);Sterilizationbyirradiation;Sterilization(hygiene);Surveillance(approval);Validation
【摘要】:Specifiesrequirementsforvalidation,processcontrolandroutinemonitoringintheradiationsterilizationofhealthcareproducts.Appliestocontinuousandbatchtypegammairradiatorsusingtheradionuclides60Coand137Cs,andtoirradiatorsusingabeamfromanelectronorx-raygenerator.Doesnotcoverfacilitydesign,licensing,operatortraining,factorsrelatedtoradiationsafety,theassessmentofthesuitabilityoftheproductforitsintendeduse.
【中国标准分类号】:C05
【国际标准分类号】:11_080_01
【页数】:61P;A4
【正文语种】:英语